Testování kvality přímo značených DNA sond, používaných v in vitro diagnostice pro cytogenetická vyšetření
Fluorescenční in situ hybridizace (FISH) slouží k detekci genetických změn u biologického materiálu. Metodou FISH jsou vyšetřovány pacientské vzorky (otisky, cytospiny, parafinové řezy, krevní nátěry, mitotické preparáty) či buněčné linie (cytospiny, mitotické preparáty).
V současné době se na trhu objevují cytogenetické kity určené pro vyšetření FISH, distribuované různými výrobci. Tato Příloha ke Standardnímu operačnímu postupu testuje kvalitu jednotlivých kitů, a tím i jejich vhodnost pro použití v klinických podmínkách. Tento postup slouží nejen pro interní účely CL LEM, ale zároveň je součástí servisu, který CL LEM poskytuje nejen zákazníkům ze strany kliniků/laboratoří ale i jednotlivých firem, které chtějí svůj výrobek standardizovat externím typem kontroly kvality.
Kity mohou být ověřovány buď jednorázově (v tom případě jsou brána výsledná kritéria pouze pro danou šarži výrobku) či opakovaně. V případě opakovaného stanovení jsou porovnávány alespoň 3 kity, vždy z různých šarží. Pokud se výsledky u všech kitů různých šarží shodují, považuje CL LEM ověření za validní i pro ostatní šarže a doporučuje validaci opakovat minimálně u jednoho kitu, jedenkrát za 2 roky.
Standardizovány jsou výhradně kity, sloužící k detekci cytogenetických aberací metodou FISH u lidských buněk a preparátů. CL LEM nestandardizuje kity určené pro detekci FISH u zvířat, bakterií či rostlin, především z důvodů nedostatečných zkušeností s jejich karyotypizací .